紹介文 :
組込みソフトウェア医療機器（e.g.血圧計や血糖計）の設計検証においては、FDAの定めるGeneral Principles of Software Validation（以下、GPSVと記す）を遵守することを念頭におき活動している。GPSVでは、「ソフトウェアの仕様がユーザのニーズや意図する用途に一致しており、ソフトウェアに実装された特定の要件が一貫して満たされていることを、検査および客観的な証拠の提出により確認すること」と定義されているが、具体的にどうやってそれを実現するかは、製造業者に任されている。
従来はソフトウェア要求仕様書をテストベースとして、明示的な仕様のテストプロトコルを作成してきた。また、暗黙的な仕様を押さえるために、過去事例からテスト観点を抽出し、エラー推測しながらテストを実施してきた。しかし、この方法ではソフトウェア要求仕様書のヌケモレを検証できないため、十分なシステムテストができていることを保証できなかった。
そこで、ソフトウェア要求仕様書を試験性の観点でテスト分析する手法を研究し、検証設計ガイドラインとして手順化した。今回、そのテスト分析手法について発表する。